江西 3L 医用制品集团屡陷质量风波 多产品被召回

  3月3日，江西3L医用制品集团股份有限公司发布召回报告，称由于被抽检产品检验项目尺寸不符合标准要求（小于标称值0.5cm）等原因，江西3L医用制品集团股份有限公司对其生产的眼科专用手术薄膜(注册备案号:赣械注准)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详情信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  2025 年 2 月 20 日，江西 3L 医用制品集团股份有限公司主动召回其生产的眼科专用手术薄膜（注册备案号：赣械注准 ），召回原因为被抽检产品检验项目尺寸不符合标准要求，小于标称值 0.5cm。此次召回级别为三级，涉及产品的具体型号、规格及批次等详情信息可查阅《医疗器械召回事件报告表》。无独有偶，同一天江西科美医疗器械集团有限公司也因市场抽查检验尺寸不合格，召回了医用手术薄膜（注册备案号：赣械注准 ），同样为三级召回。

  回溯江西 3L 医用制品集团股份有限公司的发展历史，产品质量上的问题可谓 “前科累累”。早在 2015 年 11 月 2 日，该公司就因医用外科口罩气体交换压力差不合格，被江西食药监局责令改正并罚款三万元。此后，问题不断涌现，2016 年 11 月 22 日，其高安分公司生产的特定规格绑带式医用外科口罩因不符合产品质量标准和技术方面的要求，被高安市市场和质量监督管理局罚款 2 万元；2017 年 1 月 4 日，高安分公司生产的医用防护口罩也因不符合有关标准及监督抽验方案要求，被宜春市食品药品监督管理局责令改正、没收不合格产品并罚款 2 万元。

  2021 年 3 月 19 日，江西省药品监督管理局官网披露，江西 3L 医用制品集团股份有限公司因生产不符合经注册的产品技术方面的要求的医疗器械，再次遭到行政处罚。依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，面临责令改正、没收违法产品及罚款等处罚，情节严重时甚至有可能被吊销相关许可证。

  2023 年 11 月 13 日，国家药监局发布的监督抽检结果通告更是让该公司雪上加霜。在对多个医疗器械品种的抽检中，发现江西 3L 医用制品集团股份有限公司生产的一款规格型号为 50cm×30cm A - P 型的医用手术薄膜，无菌项目不符合规定标准规定。对此，国家药监局要求企业所在地省级药监管理部门依规处理，督促公司进行风险评估、召回产品、查明原因并整改。

  此外，2018 年 12 月 11 日，江西 3L 医用制品集团股份有限公司还曾因涨破强度等项目不符合规定标准要求，对医用手术衣（注册号：赣械注准 ）进行过三级主动召回。

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